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进口产品申报资料
境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
该类产品注册涉及的部门包括：国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处、各相关检测中心。
申报资料
| 进口注册 |
1)注册申请表（必须打印）。
2)生产者合法生产资格的证明文件。
3)申请者的资格证明文件。
a.申报单位的营业执照/登记证，其经营范围必须与医疗器械有关。
b.营业执照/登记证的使用期限应在其标明的有效期内。
4)原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
5)注册产品技术标准。
6)型式检验报告。
7)临床研究报告。
8)产品使用说明书。
9)可能有助于评审的其它资料。
10)生产者出具的产品质量保证书。
11)服务机构的委托书、承诺书、营业执照/登记证。
12)所提交材料真实性自我保证声明。 |
| 重新注册 |
1) 注册申请表（必须打印）
2) 申请者的资格证明文件。
3) 原注册证复印件。
4) 原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
5) 注册产品技术标准。
6) 型式检验报告。
7) 产品质量跟踪报告。
8) 产品使用说明书。
9) 服务机构的委托书、承诺书、营业执照/登记证。
10) 生产者出具的产品质量保证书。
11) 可能有助于评审的其它资料。
12) 所提交材料真实性自我保证声明。 |
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