|
|
|
|
|
三类产品申报资料
生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。境内企业 生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
根据（[1992]价费字534号文），注册收费最高每个产品不超过2000元。
申报资料
| 试产注册 |
1）注册申请表
a、 打印或以正楷体填写，务必清楚、整洁。
b、 所有项目必须填写齐全。
c、 生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致。
d、 空缺栏用"/"表示不适用。
2）医疗器械生产企业资格证明
a、 营业执照（复印件）
b、 生产企业许可证（复印件），所申报产品必须在许可证核定生产范围之内，许可证的期限应在其标明
有效期之内。
3） 产品技术报告。
4） 安全风险分析报告。
5） 注册产品标准及编制说明。
6） 产品性能自测报告。
7） 型式检测报告。
8） 临床试验报告。
9） 产品使用说明书。
10） 企业需要说明的其他资料。
11） 所提交材料真实性自我保证声明。 |
| 准产注册 |
1) 注册申请表。
2) 医疗器械生产企业资格证明。
3) 试产注册证复印件。
4) 注册产品标准。
5) 试产期间产品完善报告。
6) 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
7) 型式检测报告。
8) 产品质量跟踪报告。
9) 企业需要说明的其他资料。
10)所提交材料真实性自我保证声明。 |
| 重新注册 |
1) 注册申请表。
2) 医疗器械生产企业资格证明。
3) 原准产注册证复印件。
4) 型式检测报告。
5) 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
6) 注册产品标准及编制说明。
7) 产品质量跟踪报告。
8) 企业需要说明的其他资料
9) 所提交材料真实性自我保证声明 。 |
|
|
 |
|
