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  2008年7月4日早上好!
 
 
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保健食品申报
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保健食品申报常见问题



1、什么样的产品可以申报保健食品?
答:我国保健食品的定义:在我国经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品,系指具有特定保健功能的食品,即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品,必须具有三种属性:①食品属性;②功能属性,具有特定的功能;③非药品属性。
  除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外,营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴,称为营养素补充剂,如以维生素、矿物质为主要原料的产品,以补充人体营养素为目的的食品,可以用以申报保健食品。

2、保健食品可以申报的功能有哪些?
答:目前卫生部受理具有以下22种功能的食品用来申报保健食品:

(1)增强免疫力▲ (2)辅助降脂

(3)辅助降糖
(4)抗氧化
(5)辅助改善记忆力 (6)缓解视疲劳●
(7)促进排铅 (8)清咽功能
(9)辅助降血压 (10)改善睡眠▲
(11)促进泌乳 (12)缓解体力疲劳▲
(13)提高缺氧耐受力▲ (14)对辐射危害有辅助保护功能▲
(15)减肥 (16)改善生长发育
(17)增加骨密度 (18)改善营养性贫血
(19)对化学性肝损伤有辅助保护▲ (20)祛痤疮●
(21)祛黄褐斑● (22)改善皮肤水分●
(23)改善皮肤油分● (24)通便功能
(25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能 (26)调节肠道菌群
(27)促进消化  

以上标有▲的项目只做动物试验,标有●的项目只做人体试验,其他项目人体、动物试验均须做。

3、保健食品申报涉及的机构有哪些?
答:保健食品的申报,主要涉及到四种机构:①检测机构;②审批办公室;③评审委员会;④卫生行政部门。

4、国产保健食品的申报程序?
答:国产保健食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。

5、保健食品评审会每年有几次?
答:保健食品评审会每年召开四次,分别在3、6、9、12月份的中旬开始,每次评审会历时约10~15天。

6、保健食品都要检验哪些项目?
答:申报保健食品一般要进行卫生学、稳定性、毒理学、功能学等项目的检测。

7、申报国产保健食品需提供什么资料?
答:(1)国产保健食品卫生许可申请表
  (2)产品配方及依据
  (3)功效成分、含量及功效成分的检验方法
  (4)生产工艺及简图
  (5)产品质量标准(企业标准)
  (6)检验机构出具的检验报告
  (7)产品设计包装(含产品标签)
  (8)产品说明书样稿
  (9)可能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)
  另附未启封的完整产品样品小包装3件

8、申报进口保健食品需提供哪些材料?
答:(1)进口保健食品卫生许可申请表
  (2)产品配方及依据
  (3)功效成分、含量及功效成分的检验方法
  (4)生产工艺及简图
  (5)产品质量标准(企业标准)
  (6)检验机构出具的检验报告
  (7)产品包装(含产品标签)
  (8)产品说明书
  (9)受委托申报单位应提交委托申报的委托书
  (10)产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件(自由销售证明)及其中英文相符的公证书。
  (11)能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)
  另附未启封的完整产品样品小包装3件

9、申报保健食品证书需要多长时间?
答:保健食品申报的周期,与以下几个因素有关:①评审周期;②检验周期;③资料准备情况;④评审政策。
  原卫生部保健食品的评审会议,每年4次,分别在3月、6月、9月、12月的中下旬。 保健食品的检测周期请参见技术篇检验项目及检验周期部分。
  资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则会延长申报的周期。
  评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。
  总之,如想缩短保健食品申报的周期,则需合理安排各个环节的时间,准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。

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